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丽水市市场监督管理局对我院制剂室制剂生产、质量管理工作开展监督检查
发布者:制剂室    发布时间:2019-08-15   浏览量:119   

     为进一步规范医疗机构制剂的生产配制,督促医疗机构质量管理水平,确保医疗制剂的临床应用安全有效。8月13日,丽水市场监督管理局检查组对丽水中医院制剂室的制剂生产、质量管理工作进行了监督检查及指导。
    丽水中医院制剂室是全市仅存唯一一家有普通制剂、中药制剂许可证的医疗生产机构,该制剂室现有制剂品种13个,其中包括了合剂、茶剂、胶囊剂、口服液、散剂等多个剂型。2019年初,完成了制剂再注册申报工作,顺利地延续临床用药。
    本次检查由市场监督管理局生产注册处处长田小珑带队,根据《浙江省医疗制剂机构配制质量管理规范》及监督管理办法的要求,对医院制剂室的人员、房屋、设备、卫生生产、质量管理等进行了全面的检查。
    此次检查组现场针对制剂室的区域划分、车间规划、设施设备的安装验证等方面进行了指导,督促制剂室在药品生产相关的硬件设备、软件管理、制度完善等方面如何更加规范管理,确保我院医疗制剂质量更加稳定、安全、可靠。
    通过此次监督检查,我院将积极引导制剂配制和使用向规范化、科学化发展,使医疗机构制剂配制既满足临床需求,又符合规范要求。把中医药特色文化与医院制剂结合起来,造福更多的百姓。
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